近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理復(fù)方抗生素產(chǎn)品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）的補充新藥申請（sNDA），同時授予了優(yōu)先審查資格，并指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年6月3日。此次sNDA申請批準(zhǔn)Zerbaxa用于成人患者，治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關(guān)細(xì)菌性肺炎（VABP）。目前，Zerbaxa的補充申請也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。

此次sNDA的提交，是基于關(guān)鍵性III期臨床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、多中心、非劣效性研究，在726例確診為HABP或VABP需要靜脈輸注抗生素治療的成人患者中開展，評估了Zerbaxa相對于美羅培南（meropenem）的療效和安全性，后者是一種臨床上廣泛應(yīng)用于治療嚴(yán)重感染的廣譜可注射抗生素。研究中，Zerbaxa以實驗性劑量3g給藥，美羅培南以1g給藥，2種藥物均每8小時靜脈輸注一次治療8-14天，對于銅綠假單胞菌感染則持續(xù)治療14天。

數(shù)據(jù)顯示，在治療結(jié)束后隨訪的第28天全因死亡率和臨床治愈率方面，Zerbaxa達到了與對照藥物相比的非劣效性。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。

Zerbaxa是一款復(fù)方抗生素產(chǎn)品，通過靜脈輸注給藥，該藥由ceftolozane（頭孢洛扎）和tazobactam（他唑巴坦）組成，前者是一種新型頭孢菌素類抗生素，后者則是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。

Zerbaxa原本由抗生素巨頭Cubist開發(fā)，默沙東于2014年底耗資95億美元收購了Cubist，Zerbaxa便是該筆收購的關(guān)鍵因素。

在美國市場，Zerbaxa于2014年底獲批，目前的適應(yīng)癥為：（1）用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜性尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）；（2）聯(lián)合甲硝唑，用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。

當(dāng)前，面對日趨嚴(yán)峻的“抗菌”形勢，一些國家已經(jīng)開始采取激勵措施，鼓勵新抗生素的研發(fā)。美國于2012年7月通過了《鼓勵開發(fā)抗生素法案》（GAIN），根據(jù)規(guī)定，符合標(biāo)準(zhǔn)的抗生素藥物將獲得額外五年的市場獨占權(quán)，以幫助開發(fā)者收回投資。Zebraxa便是根據(jù)《鼓勵開發(fā)抗生素法案》（GAIN）批準(zhǔn)治療革蘭氏陰性菌的首個新抗生素產(chǎn)品。