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廣東藥品專項整治達標(biāo)

發(fā)布時間:2007-12-03 16:10 相關(guān)企業(yè):博禾醫(yī)藥

100%完成核查工作

在藥品注冊現(xiàn)場核查工作方面,一年多來,該省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組織250多名技術(shù)專家對涉及20個品種劑型及藥學(xué)、臨床、藥理、毒理等核查項目的省內(nèi)2200個藥品注冊品種和56個省外委托核查品種進行現(xiàn)場核查,企業(yè)通過自查,主動撤回注冊申請品種557個,占核查總數(shù)24.7%,100%完成核查工作;對已發(fā)放的9296個藥品批準(zhǔn)文號進行了100%的清查;對需申請藥品再注冊的8825個品種100%地進行了受理;醫(yī)療器械三類品種注冊資料真實性已核查251份,完成率達100%;二類品種已核查604份,占總數(shù)643份的93.9%;共注銷二類醫(yī)療器械注冊證121個,有效解決了高類低批和越權(quán)審批等問題。

特藥網(wǎng)絡(luò)與國家局對接

在特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面,該局早在2004年9月就已初步建成覆蓋全省的特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò),實現(xiàn)了對特殊藥品一針一片的實時監(jiān)控。近1年多來,該省不斷對監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)進行優(yōu)化升級,目前已基本實現(xiàn)了與國家食品藥品監(jiān)督管理局特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的對接。

藥品批發(fā)企業(yè)100%覆蓋

在解決掛靠經(jīng)營、超方式超范圍經(jīng)營藥品問題方面,近1年多來,全省共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1723家,100%覆蓋全省所有藥品批發(fā)企業(yè),其中限期整改352家,收回GSP證書33家,吊銷許可證1家;檢查藥品零售企業(yè)46644家,其中,限期整改7792家,收回GSP證書73家,吊銷經(jīng)營許可證5家。2007年10月,該省專門組織開展了全省范圍的打擊掛靠經(jīng)營、超方式超范圍經(jīng)營和無證經(jīng)營藥械等違法違規(guī)行為專項行動,共出動執(zhí)法人員17397人次,檢查零售藥店、保健行、超市等12916家,查獲違法物品貨值約102萬元,立案查處465宗。上述工作的有力開展,基本解決了掛靠經(jīng)營、超方式超范圍經(jīng)營藥品等問題。

190件違法廣告全部及時移送

在禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告方面,該省進一步加大了對違法藥品廣告的整治力度。共監(jiān)測違法廣告190件,其中藥品廣告66件,醫(yī)療器械廣告124件,全部及時移送工商部門查處。迄今為止,該省未批準(zhǔn)一份名人代言藥品功效的藥品、醫(yī)療器械廣告。

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