大智慧阿思達(dá)克通訊社10月21日訊,國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示,恩華藥業(yè)（002262.SZ）3.1類新藥阿立哌唑原料藥及片劑正在進(jìn)行三合一審核。根據(jù)新藥審評進(jìn)度,三合一審核后還需提交CFDA簽字,產(chǎn)品有望于年內(nèi)獲批。
阿立哌唑是新型非典型抗精神病藥物,2004年在國內(nèi)上市。由于對精神分裂癥陽性和陰性癥狀的顯著療效,產(chǎn)品上市后增長迅速。2006-2010年該藥品復(fù)合增長率達(dá)41.16%,截至2010年國內(nèi)市場規(guī)模約4億。
CFDA顯示,目前國內(nèi)已有浙江大冢、成都康弘和上海中西制藥三家企業(yè)獲得制劑生產(chǎn)批文。同時,除恩華藥業(yè)外,還有華海藥業(yè)（600521.SH）、齊魯制藥和豪森藥業(yè)等企業(yè)在開展研發(fā)。
恩華藥業(yè)是國內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥龍頭,公司主營產(chǎn)品咪達(dá)唑侖和利培酮受行政降價影響產(chǎn)品增速放緩,市場寄希望于公司儲備品種獲批上市,創(chuàng)造新的業(yè)績增長點。
