8月8日，拜耳(Bayer)宣布，美國(guó)FDA口服雄激素受體抑制劑已被批準(zhǔn)(ARi)達(dá)羅他胺(darolutamide)聯(lián)合多西他賽補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，前列腺癌用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗(yàn)證明，該組合療法可以減少mHSPC死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%意味著這類患者的生命可以顯著延長(zhǎng)。此前，該申請(qǐng)已獲得FDA優(yōu)先考慮實(shí)時(shí)腫瘤評(píng)估資格(RTOR)在試點(diǎn)項(xiàng)目下提交并使用FDA下屬腫瘤優(yōu)秀中心Orbis審查試點(diǎn)項(xiàng)目。

前列腺癌是全球男性經(jīng)常診斷的惡性腫瘤之一。據(jù)拜耳新聞報(bào)道，前列腺癌仍然是美國(guó)男性第二大癌癥的死因，高達(dá)三分之一的患者發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有雄激素依賴性，因此轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者最初治療雄激素剝奪(ADT)敏感的治療，即mHSPC。在過(guò)去的10年里，mHSPC在美國(guó)，大約三分之一的發(fā)病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持續(xù)ADT治療后仍然疾病進(jìn)展的患者會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

達(dá)羅他胺是一種具有獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu)和雄激素受體高親和力的口服雄激素受體抑制劑，具有較強(qiáng)的拮抗活性，抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。公開(kāi)資料顯示，該藥由拜耳和Orion該公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)已獲得全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)，包括美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)（英文商品名稱）Nubeqa)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近，該藥還入選了第十四屆健康中國(guó)論壇"十大新藥(國(guó)際)"榜單。

此次FDA達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于三期ARASENS試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)針對(duì)達(dá)羅他胺和化療藥物多西他賽和的隨機(jī)、三期、多中心、雙盲和安慰劑對(duì)照試驗(yàn)ADT聯(lián)合治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新確診患者以1:1的比例隨機(jī)接受600mg達(dá)羅他胺每天治療兩次或安慰劑ADT與多西他賽。結(jié)果表明，和ADT與加多西他賽相比，達(dá)羅他胺聯(lián)盟ADT32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志最近發(fā)表了這些結(jié)果。

麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項(xiàng)目主任MatthewSmith達(dá)羅他胺聯(lián)合醫(yī)生說(shuō)ADT多西他賽用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者，具有顯著的總生存效益和有利的安全特征。達(dá)羅他胺的新適應(yīng)癥特別有意義，因?yàn)樗粌H被證明具有良好的耐受性，而且為患者提供了新的選擇。

"憑借3期ARASENS試驗(yàn)和ARAMIS達(dá)羅他胺已經(jīng)測(cè)試了令人信服的數(shù)據(jù)mHSPC它證明了顯著的療效和耐受性。除治療高風(fēng)險(xiǎn)外nmCRPC，這種藥物將受益擴(kuò)大到更廣泛的人群。"拜耳醫(yī)藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人ChristineRoth女士表示，"該批準(zhǔn)重申了拜耳對(duì)不同分期前列腺癌患者的承諾，為這些合格患者提供了可靠的治療選擇。"

"與局限性前列腺癌相比，前列腺癌是美國(guó)男性中最常見(jiàn)的癌癥。mHSPC患者的生存機(jī)會(huì)急劇下降。"前列腺癌基金會(huì)(PCF)總裁兼首席執(zhí)行官CharlesJ.Ryan博士說(shuō)，"此次批準(zhǔn)為mHSPC患者及其醫(yī)生增加了不同的治療方法。"

值得注意的是，除了美國(guó)，拜耳還向歐洲藥品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)和國(guó)家藥品監(jiān)管管管理局(NMPA)提交申請(qǐng)后，計(jì)劃在全球范圍內(nèi)提交更多信息mHSPC適應(yīng)癥監(jiān)管申請(qǐng)。